Cybersicherheit & Datenschutz
Sicherheit im gesamten Produktlebenszyklus, dokumentiert so, wie Behörden und Benannte Stellen es erwarten.
Die Ausgangslage
Vernetzte Medizinprodukte und Gesundheitssoftware werden vor dem Marktzugang auf Cybersicherheit geprüft. MDR und IVDR nehmen IT-Sicherheit in die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf, und die FDA erwartet in Einreichungen vor der Marktzulassung einen Cybersicherheitsteil, bei Cyber Devices einschließlich einer Software-Stückliste.
Sicherheit kommt oft zu spät, als Dokument für die Einreichung statt als Praxis in der Entwicklung. Fehlende Bedrohungsmodelle, eine unvollständige SBOM oder kein Plan für Schwachstellen nach Markteinführung verzögern dann die Zulassung und lassen Risiken im Feld.
Was wir tun
Wir klären für jedes Produkt und jeden Markt, welche Vorgaben gelten: MDR oder IVDR, Cybersicherheitsanforderungen der FDA, NIS2 für Ihr Unternehmen und der Cyber Resilience Act für vernetzte Produkte, die keine Medizinprodukte sind.
Wir gleichen Ihre Entwicklungs- und Wartungsprozesse mit IEC 81001-5-1 ab und liefern eine priorisierte Liste der Lücken.
Wir modellieren Bedrohungen für Gerät, Schnittstellen und Cloud-Dienste, bewerten Sicherheitsrisiken und verknüpfen sie mit Ihrem Risikomanagement für die Produktsicherheit.
Wir erstellen eine Software-Stückliste, richten die Überwachung bekannter Schwachstellen ein und legen fest, wie Sie diese nach Markteinführung bewerten, beheben und offenlegen.
Wir testen das Produkt, einschließlich Penetrationstests, und erstellen die Security-Risikomanagementakte und die Cybersicherheitsdokumentation für Ihre technische Dokumentation oder Ihre FDA-Einreichung.
So arbeiten wir
Wir ordnen Ihre regulatorischen Pflichten zu, bewerten Ihren sicheren Entwicklungsprozess und planen die Arbeiten je Produkt.
Wir erstellen Bedrohungsmodelle, Sicherheitsrisikobewertungen und SBOMs, testen und schreiben die Dokumentation gemeinsam mit Ihren Entwicklungs- und Regulatory-Teams.
Wir übernehmen die Schwachstellenüberwachung nach Markteinführung: neue Schwachstellen in Ihrer SBOM verfolgen, ihre Auswirkungen bewerten und die Dokumentation aktuell halten.
Regelwerke
Plattform
Ab Dezember 2026 entfernt oder pseudonymisiert die Fidempli-Plattform Patienten- und Gesundheitsdaten, bevor ein KI-Modell sie sieht. Der Schlüssel zur Re-Identifizierung bleibt in der EU. So schützen Sie die KI-Tools, die Ihre Teams in Entwicklung, Support und Beschwerdebearbeitung nutzen.
Plattform entdecken
MDR und IVDR nehmen IT-Sicherheit in die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf. IEC 81001-5-1 beschreibt Sicherheitsaktivitäten über den Lebenszyklus von Gesundheitssoftware. Je nach Größe und Sektor kann NIS2 für Ihr Unternehmen gelten.
Produkte, die unter MDR und IVDR fallen, sind vom Cyber Resilience Act ausgenommen. Vernetzte Produkte, die keine Medizinprodukte sind, etwa Begleit-Apps oder Zubehör, können darunter fallen. Wir ordnen jedes Produkt mit Ihnen zu.
Einreichungen für Produkte mit Cybersicherheitsrisiken brauchen unter anderem ein Bedrohungsmodell, eine Sicherheitsrisikobewertung, eine SBOM und einen Plan, wie Schwachstellen nach Markteinführung überwacht und behoben werden.
Sie dokumentiert die erkannten Sicherheitsrisiken, wie Sie diese bewertet und beherrscht haben und welches Restrisiko bleibt. Sie steht neben Ihrem Risikomanagement für die Produktsicherheit und wird über die gesamte Lebensdauer des Produkts gepflegt.
Ja. Wir erstellen SBOM und Bedrohungsmodell nachträglich, richten die Schwachstellenüberwachung ein und schließen Lücken in der Dokumentation vor Ihrer nächsten Einreichung oder Ihrem nächsten Audit.
Fidempli bietet Governance-, Risiko- und Compliance-Beratung und arbeitet mit Ihrer Rechtsberatung zusammen. Wir erbringen keine Rechtsberatung.
Eine Senior-Beraterin oder ein Senior-Berater antwortet innerhalb eines Werktags. Oder gestalten Sie die Plattform als einer von 3–5 Design-Partnern vor dem Start mit.
